康弘药业核心产品试验突然叫停 40亿投资的出“海”之路受阻

4月14日 ， 康弘药业(002773)再度一字跌停，股价报收21.57元/股，市值也跌破200亿元。自此，其已经连遭3个跌停板，三天市值蒸发超70亿元。而这都源于康弘药业4月10日发布的一则公告，公司宣布停止其核心品种康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验。

金融投资报记者注意到，康柏西普全球临床试验的失败，不仅暂时中断了康弘药业巨额投资的出海计划，也遭到市场用脚投票。

核心产品试验突然叫停

从公告内容来看，康弘药业叫停该临床试验的原因可分为三个方面。一是2020年初以来，全球突发公共卫生事件、外部环境变化等不利因素对临床研究造成了极大的困难和影响。二是各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者视网膜脱落、失访、超窗，完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。三是高达68个试验中心的一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。

因此，2021年4月9日，PANDA试验科学指导委员会认为PANDA试验未能达到预期目标，建议公司停止PANDA试验。随后，康弘药业决定停止全球PANDA试验。

金融投资报记者注意到，此次临床试验的停止或早有征兆。今年3月29日，康弘药业曾发布公告称，收到法国国家药品与健康产品安全局通知，暂停在法国的PANDA试 验 临 床 试 验 项 目 中 试 验 二(KHB-1802)。并且，原定于3月底披露的全球多中心临床中期数据揭盲和完成评估也被延至4月中旬。

基于法国临床试验被停止的情况，有投资者在互动平台上询问康弘药业，“如果全球临床试验被终止，是否意味着整个三期实验的失败?”。公司于3月30日回复称，该研究包括两个试验，KH-1801和KH-1802，此两项临床试验各计划招募1140多名受试者。被暂停的KH-1802在法国的临床试验项目仅涉及40多个受试者，在KH-1802总体受试者人数中占比较小。但康弘药业仅在十天之后，就宣布停止了康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验。

40亿投资的出“海”之路受阻

康柏西普海外临床试验的终止，从一定程度上来说也暂时中断了康弘药业出海之路。按照此前公司预估，康柏西普的临床试验数据可用于美国、欧盟、日本等主要国际地区的上市申请。

作为康弘药业生物制药的主要产品，康柏西普也是公司业绩的增长引擎。上市以来，康柏西普总营收近40亿元。但是在国家降药价的改革背景及同类产品的竞争下，康柏西普在国内市场上的优势逐渐减弱。因此，为争取更大的市场份额，康弘药业开始寻求在海外市场的布局。

虽然康弘药业截止2019年末来自 海 外 市 场 的 营 收 占 比 只 有0.04%，但公司为开拓海外市场下足了功夫。2020年12月定增公告显示，公司拟募集资金34.72亿元，其中6.08亿元、19.65亿元分别用于“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”、“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床及注册上市项目”。随着全球多中心临床试验被叫停，此次定增方案面临诸多变数。

值得一提的是，康弘药业2010年至2020年前三季度近11年的研发支出合计22.79亿元，其中已经包括康柏西普眼用注射液近两年半在国际多中心Ⅲ期临床研究的研发支出。而上述定增的两个国际项目总投资金额为38.89亿元，超过了康弘药业过往十余年研发支出之和。

在康柏西普眼临床试验上的巨额投入，也使得该项目时刻影响着康弘药业在二级市场上的表现。今年3月29日，受核心产品海外临床试验被暂停消息的影响，康弘药业股价应声跌停。3月30日，其跌幅达9.49%，再度逼近跌停。截止4月14日收盘，在连吃三个跌停板之后，康弘药业报21.57元/股，今年以来股价跌幅高达55%。

面对项目中断引起的股价大跌，康弘药业实控人紧急出手。4月13日晚间，康弘药业发布公告称，公司控股股东、实际控制人柯潇计划自5月10日起6个月内(窗口期内不增持)，以集中竞价方式或协议大宗交易方式增持公司股份不超过1000万股，增持价格不超过人民币36.00元/股。但就目前的情况来看，该举措也并没有阻止公司股价的下跌。

就上述相关问题，金融投资报记者联系公司拟进一步了解，但截至记者发稿，仍未获回复。

关键词： 康弘药业 核心产品 出海