国家药监局：去年共批准55个国产创新医疗器械

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国家药监局8日发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，2022年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计10571项，其中受理境内第三类医疗器械注册申请5425项，受理进口医疗器械注册申请5146项。

2022年高端医疗装备国产化有新突破。批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。

做好新冠病毒抗原检测试剂优先审评审批工作。2022年新批准47个新冠病毒抗原检测试剂，延长已获批新冠抗原检测试剂注册证有效期，充分满足疫情防控需要。截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个（包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂），为疫情防控工作提供了有力保障。

关键词： 医疗器械 检测试剂 病毒抗原