环球动态:“河南造”抗原试剂盒已开始生产 预计一个月“抗原慌”现象会缓解

  • 大象新闻
  • 2022-12-16 15:45:28

大象新闻记者 周兰

随着新冠抗原检测需求的增加,各大药店已出现货源紧张的现象。连日来,河南首个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市的消息引发关注。记者采访了解到,“河南造”抗原试剂盒已开始投产。业内人士预测,抗原检测试剂产品紧缺现象一个月内会有所缓解。

河南首个获批抗原试剂产品企业已投产


【资料图】

日前,记者从郑州市市场监管局了解到,12月12日,医疗器械生产企业——郑州安图生物工程股份有限公司研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”产品,获得国家药监局批准上市,成为河南省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,实现河南省无此类产品获批上市的“零”的突破。

大象新闻发布这一消息发布后,不少人都在留言希望了解该款抗原试剂盒何时能够上市?

12月15日,记者联系到了郑州安图生物工程股份有限公司,该公司相关工作人员告诉记者,12月12日抗原检测试剂产品获批后,其公司就开始组织人员加紧生产,但产品从加工到上市需要一个过程,具体对外供应时间和产量还不能确定。

记者了解到,为助力新冠病毒抗原检测试剂研发上市,郑州市市场监管局提前介入,主动服务,多次赴郑州安图生物工程股份有限公司进行调研,对企业在注册、体系核查、生产备案等方面给予指导帮助和协调解决。

为确保能够及时生产上市,快速缓解市场抗原检测试剂盒紧缺的局面。郑州市市场监管局为该公司开辟了绿色通道,连夜为企业办理了生产许可备案。

预计不超一个月“抗原慌”现象会缓解

记者在国家药品监督管理局官网检索发现,目前拥有“新冠抗原检测试剂盒”医疗器械注册证的产品有42种,包含胶体金、乳胶及免疫层析等方法。仅12月以来,便有近10款产品获批上市。

随着越来越多的抗原检测试剂产品获批上市,“抗原慌”现象是否很快会缓解?

对此,一位业内人士分析,抗原检测试剂产品对质量要求较高,相关政府部门严格把控,刚刚获批上市的产品短时间内很难进行销售。目前抗原检测试剂产品紧缺,但随着多家企业抗原检测试剂产品的获批上市,厂家加紧生产,预计最多不超过一个月,这种现象会有所缓解。

“产品生产出来后,尤其是现在这个关键时期,国家可能会将产品销售环节统一管控起来。” 该业内人士举例称,在南京,几家企业加工出来的抗原检测试剂产品不对外销售,而是被政府采购后,找一家大的药品经销商,给他们输送到各家门店,限定每人购买数量,并进行价格限定。“预计河南获批生产的抗原检测试剂产品也会如此管理。”

关键词: 检测试剂 安图生物 股份有限公司

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