山东首个新冠抗原检测试剂获批上市 青岛企业获首批生产资质

半岛网3月19日讯3月18日，经国家药监局审查，山东省首个新冠病毒抗原检测试剂产品正式获批上市，青岛汉唐生物科技公司获得首批生产资质。据悉，这一获批上市的新冠抗原检测试剂为山东康华生物医疗科技股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒。

据悉，山东省首个获批上市的新冠抗原检测试剂，由山东康华生物医疗科技股份有限公司和青岛汉唐生物科技有限公司共同研制。3月11日，国家卫健委医政医管局公布了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，指出社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。消息发布后，不少药企加快新冠抗原检测试剂上市的步伐。

青岛市市场监管局了解到，位于青岛高新区的青岛汉唐生物科技有限公司和位于潍坊的山东康华生物医疗科技公司共同研制的新冠抗原检测试剂，正在向国家药监局申请注册，但遇到了临床试验数据不足的困难。当前疫情防控形势严峻复杂，抗原检测试剂的快速上市对于疫情防控十分重要。为加快山东省新冠病毒抗原检测试剂研发上市，市市场监管局详细了解企业遇到的困难和所需，尽所能提供服务和帮助，并将情况逐级汇报，青岛市对此事高度重视。青岛分管市长立即召集市场监管、科技、卫建等相关部门负责人及专家，组成攻关团队，进驻企业、靠前服务，研究制定方案，帮助企业解决具体问题。攻关团队连夜取样，协调我市相关临床试验机构开展临床研究，补充完善临床数据，第一时间帮助解决注册申报资料的规范完善问题，为产品顺利注册提供了翔实完备的实验数据，确保该产品以最快速度获批上市。

3月18日，经国家药监局审查，批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品，其中包括山东康华生物医疗科技股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒，生产企业有两家，青岛汉唐生物科技有限公司成为山东省首个获批上市新冠抗原检测试剂的首批生产企业。

据悉，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒具有样本来源灵活，取样方便；15分钟内快速筛查新冠病毒，缩短等待时间；分装预混液开盖即用，更加省时省力；特异性好，一般不受其他病毒、药物干扰等优势。

截至3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。

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