国内首个！海大研发抗肿瘤新药进入临床试验

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半岛全媒体记者 刘金震 通讯员 孙杨 张栋华

日前，由青岛海洋生物医药研究院（下称“研究院”）、中国海洋大学、正大制药（青岛）有限公司（下称“正大制药”）联合开发的免疫抗肿瘤候选新药“注射用BG136”（下称BG136）通过国家药品监督管理局审查，获得《药物临床试验批准通知书》，即可启动临床实验，成为国内首个进入临床试验的抗肿瘤海洋药物，标志着“蓝色药库”开发进入了新的发展阶段。

据BG136的研发团队介绍，该药物是以极地海藻为原料获得的一种结构新颖、活性独特且拥有自主知识产权的海洋糖类化合物，拟应用于晚期实体瘤患者的治疗。该项目研究历经10余年，在原料药和制剂的生产工艺、质量标准以及相关物质等药学方面进行了系统深入研究，奠定了开发的物质基础。研究表明，BG136通过与免疫细胞表面糖受体结合，靶向激活机体先天免疫系统功能，进而发挥抗肿瘤作用。BG136不仅在抑制肿瘤生长、抗肿瘤转移方面具有明显的效果，而且具有减少放化疗药物引起白细胞和血小板数量下降这一副作用的特点，特别是对免疫检查点类药物（PD-1/PD-L1抑制剂）不敏感的“冷肿瘤”效果显著。

据了解，中国海洋大学是我国最早从事海洋药物研发的教学科研单位之一。学校的海洋药物学科历经40余年积淀发展，形成了特色鲜明的人才培养和科学研究体系，产出了一系列具有国际影响力的标志性成果。青岛海洋生物医药研究院是学校在国家海洋药物工程技术研究中心和医药学院的基础上创办的、以新产品新技术研发为显著特色的新型研发机构，是对海洋药物学科成果转化和创新发展的有力支撑，是学校服务社会的前沿阵地。2018年，海大会同研究院、青岛海洋科学与技术试点国家实验室共同推出了“蓝色药库”开发计划，高效发挥了研究院贯通海洋生物医药学科链、人才链、创新链、产业链的关键作用，为构建多维协同创新生态，驱动海洋生物医药产业高质量发展发挥了示范作用。BG136获临床准入，是继PSS、GV-971之后，我国“蓝色药库”开发的又一实质进展。

关键词： 临床试验