国家药监局：加强新冠药物应急审评审批，服务临床用药需求

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国家药监局副局长黄果今天(12月20日)在市场监管总局涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会表示，近期，按照联防联控机制“二十条”和“新十条”要求，结合疫情防控的新形势、新任务，国家药监局进行了再动员、再部署，要求全系统配合优化疫情防控的各项措施，进一步加强疫情防控药品质量安全监管，保障药品安全形势总体稳定。

一是加强应急审评审批，服务临床用药需求。为了给防控提供更多更好的“武器”，国家药监局依法依规启动应急审批程序。截至目前，国家药监局已附条件批准新冠病毒疫苗5个，另有8个新冠病毒疫苗经有关部门论证同意后纳入紧急使用；批准治疗药物11个、各类检测试剂128个。后续还将继续实行研审联动，加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审评审批。对于已经上市但需要扩大供给的，各级药品监管部门将采取靠前服务，加快药品上市后变更审批程序，允许企业采取委托生产等多种办法，快速增产扩能。此外，国家药监局与卫生健康、中医药管理等部门联合印发通知，要求各省级药品监管部门对儿童用医疗机构配制制剂的调剂使用申请实施快速审批，原则上应当在3个工作日内完成审批。一些管用好用的医院制剂，可以更快地在更大范围内服务患者。

二是坚守质量安全底线，强化药品生产流通监管。国家药监局要求广大医药企业时刻绷紧质量安全这根弦，部署各级药品监管部门加大监督检查和质量抽检力度。特别是对新冠病毒疫苗、新冠治疗药品以及抗原检测试剂等，必须压实企业主体责任和属地监管责任，确保质量体系运行到位，风险防控到位，细节管理到位，不良反应监测到位。在生产中，严把原料关、过程关、放行关。在流通中，严把进货渠道、冷链保障、储运管理等关键环节。同时，加强网络销售药品监测，对未按照规定销售的，要第一时间采取链接下架、网页屏蔽、限制销售等措施，规范网售。

三是严查违法违规行为，形成强大震慑效应。对于防疫期间，敢于铤而走险者，必须态度鲜明，严厉打击。国家药监局部署各级药品监管部门加强网上网下全方位监管，对存在风险隐患的，坚决采取风险控制措施；对存在违法违规行为的，坚决立案查处；对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究其刑事责任。国家药监局要求，各地要结合全国正在进行的药品安全专项整治行动，查处一批典型案件，采取处罚到人、公开曝光、联合惩戒等措施，形成强大震慑。

关键词： 质量安全 病毒疫苗 检测试剂